ዜና

ለሕክምና መሣሪያ ቁጥጥር፣ 2020 ፈተናዎች እና ተስፋዎች የተሞላበት ዓመት ነው። ባለፈው ዓመት፣ በርካታ ጠቃሚ ፖሊሲዎች በተከታታይ ወጥተዋል፣ በድንገተኛ ጊዜ ማፅደቆች ላይ ጉልህ እመርታዎች ተደርገዋል፣ እና የተለያዩ ፈጠራዎች ተፈጥረው…እ.

01 ወረርሽኙን ለመከላከል እና ለመቆጣጠር በምናደርገው ጥረት የሕክምና መሣሪያዎችን የድንገተኛ ጊዜ ግምገማ እና የማፅደቅ ፍጥነት ተፋጠነ።

የኮቪድ-19 ወረርሽኝ ከተከሰተ በኋላ የብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የህክምና መሳሪያዎች ግምገማ ማእከል ጥር 21 ቀን የአደጋ ጊዜ ግምገማ ሂደት ጀምሯል ። ገምጋሚዎቹ አስቀድመው ጣልቃ ገብተው በቀን ለ 24 ሰዓታት ለአደጋ ጊዜ ምላሽ በመስጠት ለምርት ምዝገባ አመልካቾች የላቀ አገልግሎት ይሰጣሉ ። ልማት እና ምዝገባ. በጃንዋሪ 26 ፣ አንዳንድ የኮሮና ቫይረስ ኒውክሊክ አሲድ ማወቂያዎች በቻይና መጽደቅ ጀመሩ ። እ.ኤ.አ. በተጨማሪም ወረርሽኙን ለመከላከል እና ለመቆጣጠር ጥቅም ላይ የሚውሉ ሌሎች የህክምና መሳሪያዎች ለአደጋ ጊዜ ማፅደቅ የሚያገለግሉ እንደ ጂን ተከታታይ፣ ቬንትሌተሮች እና የቋሚ የሙቀት መጠን መጨመር ኑክሊክ አሲድ ተንታኞችም ጸድቀዋል።

02 በርካታ አርቴፊሻል ኢንተለጀንስ የህክምና መሳሪያዎች ለገበያ ተፈቅደዋል።

በዚህ አመት ቻይና በአርቴፊሻል ኢንተለጀንስ የህክምና መሳሪያዎች ይሁንታ ላይ ትልቅ ግኝቶችን አይታለች። በጥር ወር ቤጂንግ ኩንሉን ሜዲካል ክላውድ ቴክኖሎጂ ኃ.የተ.የግ.ማ. የመጀመሪያውን ሰው ሰራሽ ኢንተለጀንስ ክፍል III የህክምና መሳሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ለክፍልፋይ ፍሰት መጠባበቂያ ስሌት ሶፍትዌር አገኘ። በየካቲት (February) ውስጥ የ Lepu Medical AI "ECG ትንተና ሶፍትዌር" ተመዝግቦ ጸድቋል; በሰኔ ወር ውስጥ የ MR ኢሜጂንግ የታገዘ የመመርመሪያ ሶፍትዌር ለ intracranial እጢዎች እንደ ክፍል III የሕክምና መሳሪያዎች ጸድቋል; በሐምሌ ወር የሊፑ ሜዲካል AI "ECG ማሽን" ተቀባይነት አግኝቷል; በነሀሴ ወር፣ በሼንዘን ሲጂ ኢንተለጀንት ቴክኖሎጂ ኃ ከዲሴምበር 16 ጀምሮ በአጠቃላይ 10 አርቴፊሻል ኢንተለጀንስ የህክምና መሳሪያዎች ምርቶች ለመዘርዘር ተፈቅደዋል።

03 የታወጁ የሕክምና መሣሪያዎች (ለሙከራ) የተራዘሙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አስተዳደር ላይ ድንጋጌዎች

መጋቢት 20 ቀን ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር እና የብሔራዊ ጤና ኮሚሽን በጋራ የሕክምና መሣሪያዎች የተራዘመ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አስተዳደር ላይ ድንጋጌዎችን አውጥተዋል (ለሙከራ) ፣ በቅድመ ክሊኒካዊ ምልከታዎች ውስጥ ጠቃሚ ነገር ግን እስካሁን ለገበያ ተቀባይነት አላገኘም ። በመረጃ ላይ የተመሰረተ ስምምነት ከተገኘ እና የስነምግባር ግምገማ እስካልተደረገ ድረስ ምንም አይነት ውጤታማ ህክምና ለሌላቸው ከባድ ህመምተኞች ጥቅም ላይ ይውላል። በተጨማሪም, የሕክምና መሳሪያዎች የተራዘመ ክሊኒካዊ ሙከራዎች የደህንነት መረጃዎች ለምዝገባ ማመልከቻ ጥቅም ላይ እንዲውሉ ተፈቅዶላቸዋል.

04 ለገበያ የተፈቀደ የሀገር ውስጥ የእውነተኛ ዓለም መረጃን በመጠቀም የቻይና የመጀመሪያው የሕክምና መሣሪያ ምርት

በማርች 26 የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር የዩናይትድ ስቴትስ የ "Glaucoma Drainage Tube" ምዝገባን አጽድቋል. ይህ ምርት የብሄር ልዩነቶችን ለመገምገም በሀይናን ቦአኦ ሌቼንግ ፓይነር አካባቢ የተሰበሰበ ክሊኒካዊ መረጃን ይጠቀማል፣ በዚህ ቻናል የፀደቀ የመጀመሪያው የሀገር ውስጥ ምርት ነው።

05 2020 አደን ወንጀለኞች በመስመር ላይ ለህክምና መሳሪያዎች ተነሳሽነት በብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የተሰጠ

በኤፕሪል 29፣ የብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር 2020 “አደን ወንጀለኞች የመስመር ላይ ተነሳሽነት” ለህክምና መሳሪያዎች አወጣ፣ ይህም ተነሳሽነቱ በሁለቱም “በመስመር ላይ” እና “ከመስመር ውጭ” መከናወን እንዳለበት እና መረጃ እና ምርት መቀላቀል አለባቸው። የሦስተኛ ወገን የኦንላይን የህክምና መሳሪያ ግብይት አገልግሎቶችን ለመሳሰሉት ግብይቶችን ለማስተዳደር ተጠያቂ መሆን እንዳለበት እና ዋናው ሀላፊነቱ ከኦንላይን ሽያጭ ኢንተርፕራይዞች ጋር መሆን እንዳለበት ኢኒሼቲው አፅንዖት ሰጥቷል። የመድኃኒት ቁጥጥር መምሪያዎች በክልላቸው ውስጥ ለሚሸጡ መሣሪያዎች ቁጥጥር ፣የሕክምና መሣሪያ የመስመር ላይ ግብይቶች ቁጥጥር ተጠናክሮ መቀጠል አለበት ፣የሕጎች እና መመሪያዎች ጥሰቶች በከፍተኛ ሁኔታ መታተም አለባቸው።

06 የፓይለት ስራ ልዩ የመሣሪያ መለያ (UDI) ስርዓትን ያለማቋረጥ ማራመድ

ሀምሌ 24 ቀን ብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የልዩ መሳሪያ መለያ (UDI) ስርዓት የሙከራ ስራን ለማስተዋወቅ ፣የ UDI ስርዓት የሙከራ ስራን ሂደት እና ውጤታማነት ለማጠቃለል እና የአብራሪውን ጥልቅ እድገት ለማመቻቸት ስብሰባ አካሄደ። ሥራ ። በሴፕቴምበር 29፣ የብሄራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር፣ የብሄራዊ ጤና ኮሚሽን እና የብሄራዊ ጤና ጥበቃ አስተዳደር የ UDI ስርዓት የህክምና መሳሪያዎችን የሙከራ ጊዜ እስከ ታህሳስ 31 ቀን 2020 ለማራዘም የሚያስችል ሰነድ አወጡ። ለመጀመሪያዎቹ የ9 ምድቦች ማራዘሚያ እና 69 የክፍል ሶስት የህክምና መሳሪያዎች በጥር 1 ቀን 2021 ተግባራዊ ይሆናሉ።

07 በብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የኤሌክትሮኒክስ ምዝገባ የምስክር ወረቀት የሙከራ ማመልከቻ

በጥቅምት 19 የብሄራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር ለህክምና መሳሪያዎች የኤሌክትሮኒክስ ምዝገባ የምስክር ወረቀት የሙከራ ማመልከቻ ማስታወቂያ አውጥቷል እና ከጥቅምት 19 ቀን 2020 ጀምሮ ለህክምና መሳሪያዎች የኤሌክትሮኒክስ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ለመስጠት ወስኗል ። የሙከራ ጊዜው የሚጀምረው ኦክቶበር 19፣ 2020 እስከ ኦገስት 31፣ 2021 ድረስ እንደዚህ ያሉ የምስክር ወረቀቶችን ለመቀበል ብቁ የሆኑ የህክምና መሳሪያዎች ወሰን መጀመሪያ የተመዘገቡት የ III ክፍል የሀገር ውስጥ የህክምና መሳሪያዎች እና ከውጪ የመጡ II እና III የህክምና መሳሪያዎች ያካትታሉ። የመመዝገቢያ ለውጦች እና እድሳት የምስክር ወረቀቶች እንደ ተጨባጭ ሁኔታ ቀስ በቀስ ይሰጣሉ.

08 የመጀመሪያው ብሄራዊ የህክምና መሳሪያ ደህንነት ማስተዋወቂያ ሳምንት ተካሄደ

ከኦክቶበር 19 እስከ 25 የብሄራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር በአገር አቀፍ ደረጃ የመጀመሪያውን ብሄራዊ የህክምና መሳሪያ ደህንነት ማስተዋወቅ ሳምንት አካሄደ። "የተሃድሶ እና ፈጠራን ዋና መሪ ሃሳብ ማሳደግ እና አዳዲስ የኢንዱስትሪ ልማት ነጂዎችን ማሻሻል" ላይ ያተኮረ ዝግጅቱ ፍላጎትን ያማከለ እና ችግርን ያማከለ መርህን የተከተለ ሲሆን በብዙ ገፅታዎችም የማስታወቂያ ስራውን አከናውኗል። በዝግጅቱ ላይ በተለያዩ የመድኃኒት ቁጥጥር ዲፓርትመንቶች ተቀናጅተው በመስራት ህብረተሰቡን ስለ ህክምና መሳሪያዎች ያለውን ግንዛቤ በማሳደግ ዘርፈ ብዙ ተግባራትን በማከናወን ላይ ናቸው።

ለህክምና መሳሪያዎች ክሊኒካዊ ግምገማዎች (ለሙከራ) የእውነተኛ አለም መረጃን ለመጠቀም 09 ቴክኒካል መመሪያዎች

እ.ኤ.አ. በኖቬምበር 26 የብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የእውነተኛ ዓለም መረጃን ለህክምና መሳሪያዎች ክሊኒካዊ ግምገማዎች (ለሙከራ) ለመጠቀም ቴክኒካል መመሪያዎችን አውጥቷል ይህም እንደ የእውነተኛ ዓለም መረጃ ፣ የእውነተኛ ዓለም ምርምር እና የእውነተኛ ዓለም ማስረጃ ያሉ ቁልፍ ፅንሰ ሀሳቦችን ይገልጻል። መመሪያው በሕክምና መሣሪያዎች ክሊኒካዊ ግምገማ ውስጥ የእውነተኛ ዓለም ማስረጃዎች ጥቅም ላይ የሚውሉባቸውን 11 የተለመዱ ሁኔታዎችን አቅርቧል እና በሕክምና መሣሪያዎች ክሊኒካዊ ግምገማ ውስጥ ጥቅም ላይ የዋለውን የእውነተኛ ዓለም መረጃ መንገድ ግልጽ አድርጓል ፣ በዚህም የክሊኒካዊ መረጃ ምንጮችን አስፋፍቷል።

10 የብሔራዊ የምግብና የመድኃኒት አስተዳደር በማዕከላዊ ግዥዎች የተመረጡ የኮርኒሪ ስቴንስ የጥራት ቁጥጥርን ለማጠናከር ዝግጅት ተደረገ።

በኖቬምበር ላይ፣ ስቴቱ የተማከለ የኮሮናሪ ስቴንቶችን ግዥ አደራጅቷል። እ.ኤ.አ. ኖቬምበር 11, የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር በብሔራዊ ማዕከላዊ ግዥዎች ውስጥ የተመረጡ የልብ ምቶች የጥራት ቁጥጥርን ለማጠናከር ማስታወቂያ አውጥቷል; እ.ኤ.አ. ህዳር 25 የብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር በተመረጡ ምርቶች ጥራት እና ደህንነት ላይ ቁጥጥርን ለማሳደግ በብሔራዊ የተማከለ ግዥ ውስጥ በተመረጡ የኮርኒሪ ስቴቶች ጥራት እና ደህንነት ቁጥጥር ላይ የቪዲዮ ኮንፈረንስ አዘጋጅቶ ጠራ። በታኅሣሥ 10, የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር ምክትል ዳይሬክተር Xu Jinghe, በቤጂንግ ውስጥ ሁለት የተመረጡ የኮርኒሪ ስቴንት አምራቾች የምርት ጥራት አስተዳደርን ለመመርመር የቁጥጥር እና የምርመራ ቡድን መርተዋል.

ምንጭ፡- የቻይና የህክምና መሣሪያዎች ኢንዱስትሪ ማህበር